9月13日,从博鳌乐城先行区管理局获悉,近日,“永不落幕”国际创新药械展参展的再鼎医药创新产品——肿瘤电场治疗(NovoTTF-200T系统)获美国食品药品监督管理局(FDA)授予“突破性医疗器械认定”,将与PD-L1抗体阿替利珠单抗与抗VEGF贝伐珠单抗联合用于不可切除或转移性肝癌患者的一线治疗。
此次FDA授予肿瘤电场治疗(TTFields)“突破性医疗器械认定”在一定程度上是基于Novocure探索肿瘤电场治疗与索拉菲尼联用治疗晚期肝癌患者的临床研究HEPANOVA中的安全性和有效性数据。FDA认为肿瘤电场治疗是治疗晚期肝癌的一项突破性技术,有望更有效地治疗这一严重疾病,符合FDA对突破性医疗器械资格认定的严格要求。肿瘤电场治疗(NovoTTF-200T 系统)将用以与阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联用治疗晚期肝癌患者。
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